Allegra 8

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EFECTOS SECUNDARIOS Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad se describen a continuación reflejan la exposición a ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) en 5083 pacientes en ensayos para la rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica. En estos ensayos, 3010 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional se expusieron en Allegra (fexofenadina clorhidrato) en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 120 a 180 mg una vez al día. Un total de 646 pacientes de 6 a 11 años de edad con rinitis alérgica estacional fueron expuestos en Allegra (fexofenadina clorhidrato) en dosis de 15 a 60 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 2 semanas. Un total de 534 pacientes de 6 meses a 5 años de edad con rinitis alérgica fueron expuestos en Allegra (fexofenadina clorhidrato) en dosis de 15 a 30 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 1 día a 2 semanas. Hubo 893 pacientes de 12 años de edad y mayores con urticaria idiopática crónica expuestos en Allegra (fexofenadina clorhidrato) en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 180 mg una vez al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 4 semanas. Rinitis alérgica estacional Adultos y adolescentes: En los ensayos clínicos la rinitis alérgica estacional y controlados con placebo en sujetos de 12 años de edad y mayores, 2439 sujetos recibieron ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) cápsulas con dosis de 20 mg a 240 mg dos veces al día. Todas las reacciones adversas que se notificaron en más de un 1% de los sujetos que recibieron la dosis diaria recomendada de Allegra (fexofenadina clorhidrato) (cápsulas de 60 mg dos veces al día) se enumeran en la Tabla 1. En otro estudio clínico controlado con placebo en los Estados Unidos, 571 sujetos mayores de 12 años y mayores recibieron ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) comprimidos en dosis de 120 o 180 mg una vez al día. La Tabla 1 también enumera las reacciones adversas que se notificaron en más de un 2% de los sujetos tratados con ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) comprimidos en dosis de 180 mg una vez al día. La incidencia de reacciones adversas, incluyendo somnolencia / fatiga, no estaba relacionada con la dosis y fue similar en todos los subgrupos definidos por edad, sexo y raza. Tabla 1: Reacciones adversas en individuos mayores de 12 años y mayores observados en los ensayos clínicos rinitis alérgica estacional y controlados con placebo en los Estados Unidos dosificación dos veces al día con cápsulas de fexofenadina a tasas superiores al 1% Fexofenadina 60 mg dos veces al día (n = 680) de frecuencia La tabla 3 recoge las reacciones adversas en los sujetos de 6 meses a 5 años de edad que fueron reportados en más de un 2% de los sujetos tratados con ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) en 3 estudios farmacocinéticos de dosis simple y múltiple abiertas y 3 estudios de seguridad controlados con placebo ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) contenido de la cápsula (484 sujetos) y la suspensión (50 sujetos) a dosis de 15 mg (108 sujetos) y 30 mg (426 sujetos) dada dos veces al día. Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con rinitis alérgicas de 6 meses a 5 años de edad a tasas superiores al 2% Fexofenadina 15 mg dos veces al día (n = 108) de frecuencia Fexofenadina 30 mg dos veces al día (n = 426) de frecuencia Fexofenadina total dos veces al día (n = 534) de frecuencia Placebo (n = 430) de frecuencia Urticaria idiopática crónica Las reacciones adversas reportadas por los sujetos de 12 años de edad y mayores en los estudios de la urticaria crónica idiopática controlados con placebo fueron similares a los reportados en estudios de rinitis alérgica estacional y controlados con placebo. En los ensayos idiopática crónica controlados con placebo urticaria clínicos, 726 sujetos de 12 años de edad y mayores recibieron ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) comprimidos a dosis de 20 240 mg dos veces al día. La Tabla 4 incluye reacciones adversas en individuos mayores de 12 años y mayores que se informaron en más de un 2% de los sujetos tratados con ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) 60 mg comprimidos dos veces al día en los estudios clínicos controlados en los Estados Unidos y Canadá. En un estudio clínico controlado con placebo en los Estados Unidos, 167 personas mayores de 12 años y mayores recibieron ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) 180 mg comprimidos. Tabla 4 también enumera las reacciones adversas que se notificaron en más de un 2% de los sujetos tratados con ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) comprimidos en dosis de 180 mg una vez al día. Tabla 4: Reacciones adversas notificadas en sujetos de 12 años de edad y mayores en los estudios de la urticaria crónica idiopática controlados con placebo dosificación dos veces al día con ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) en los estudios en los EstadosUnidos y Canadá a tasas de más de 2% Fexofenadina 60 mg dos veces al día (n = 191) de frecuencia Placebo (n = 183) de frecuencia La seguridad de ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de edad se basa en el perfil de seguridad de ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) en adultos y pacientes pediátricos con dosis iguales o superiores a la la dosis recomendada [véase uso en poblaciones específicas]. La experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionados anteriormente, los siguientes eventos adversos han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ALLEGRA (fexofenadina HCl). Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los eventos que se han notificado raramente durante la experiencia post-comercialización fueron: insomnio. nerviosismo, trastornos del sueño o paroniria, y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia. urticaria, angioedema. opresión en el pecho, disnea. enrojecimiento, prurito. y erupción cutánea). Lea el Allegra (fexofenadina HCl) Efectos secundarios Centro para una guía completa de los posibles efectos secundarios INTERACCIONES CON LA DROGAS Los antiácidos ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) no debe ser tomada de cerca en el tiempo con antiácidos de aluminio y magnesio que contiene. En adultos sanos, la administración de 120 mg de ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) (2 x 60 mg cápsulas) dentro de los 15 minutos de un antiácido que contiene aluminio y magnesio (Maalox) disminuyó fexofenadina AUC en un 41% y la Cmáx en un 43%. La eritromicina y ketoconazol Fexofenadina se ha demostrado que presentan un metabolismo mínimo (ca. 5%). Sin embargo, la co-administración de ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) con ketoconazol o eritromicina condujo a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fexofenadina en sujetos adultos sanos. Fexofenadina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de eritromicina o ketoconazol. En 2 estudios separados en sujetos adultos sanos, ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) 120 mg dos veces al día (dosis diaria de 240 mg en total) se coadministra con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día en condiciones de estado estacionario de salud sujetos adultos (n = 24, cada estudio). No se observaron diferencias en adverso intervalo QT eventos o c cuando los sujetos se les administró ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) por sí sola o en combinación con eritromicina o ketoconazol. Los resultados de estos estudios se resumen en la siguiente tabla: Tabla 5: Efectos sobre la farmacocinética de fexofenadina en estado estacionario después de 7 días de la co-administración con ALLEGRA (fexofenadina clorhidrato) 120 mg cada 12 horas en adultos sanos (n = 24) C maxSS (concentración plasmática máxima) ss AUC (0-12 h) (grado de exposición sistémica) La eritromicina (500 mg cada 8 horas) Ketoconazol (400 mg una vez al día) Los cambios en los niveles plasmáticos estuvieron dentro del rango de los niveles plasmáticos obtenidos en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. El mecanismo de estas interacciones se ha evaluado en in vitro. in situ, y en modelos animales in vivo. Estos estudios indican que el ketoconazol o eritromicina co-administración mejora la absorción gastrointestinal de fexofenadina. Este aumento observado en la biodisponibilidad de fexofenadina puede deberse efectos relacionados con el transporte que, como p-glicoproteína. En estudios con animales in vivo sugieren también que, además de mejorar la absorción, ketoconazol disminuye fexofenadina secreción gastrointestinal, mientras que la eritromicina también puede disminuir la excreción biliar. Jugos de fruta Los jugos de frutas como el pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. Esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos utilizando histamina inducida ronchas en la piel y bengalas junto con análisis de farmacocinética poblacional. El tamaño de la roncha y los brillos fueron significativamente mayores cuando ALLEGRA (clorhidrato de fexofenadina) se administró con zumos de pomelo o naranja, ya sea en comparación con el agua. Sobre la base de los informes de la literatura, los mismos efectos pueden ser extrapolados a otros jugos de frutas como jugo de manzana. La importancia clínica de estas observaciones es desconocida. Además, basado en el análisis de farmacocinética de la población de los datos combinados de pomelo y zumo de naranja estudios con los datos de un estudio de bioequivalencia, la biodisponibilidad de la fexofenadina se redujo en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos de la fexofenadina, se recomienda que ALLEGRA (fexofenadina HCl) comprimidos deben tomarse con agua [ver Farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN]. ALLEGRA (fexofenadina HCl) ODT puede tomarse con o sin agua [ver Farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN]. Lea el Centro de Interacciones Allegra droga para una guía completa de posibles interacciones Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.